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企業簡介

  江西佑豐藥業有限公司地處江西省吉安市永豐縣,是由江西佑美制藥有限公司股東結束共同經營而各自經營、在原公司基礎上分立成立的新公司,繼承了原公司江西省吉安市永豐縣生物醫藥產業園的生產地址及該地址上的生產范圍(片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、茶劑(含中藥前處理及提?。┖团鷾饰奶枺?。

企業環境

  江西佑豐藥業有限公司位于江西省吉安市永豐縣生物醫藥產業園,占地面積33693.3m2,廠區廠房建筑總面積23110.48m2,東為綠地,南鄰園區緯七路溫氏股份有限公司,西鄰園區經四路綠海茶油有限公司,北鄰園區緯六路實實在在集團股份有限公司;廠區環境潔凈、優雅,地面平整,無積水、無土面裸露、無污染,總體布局合理,生產區與辦公區分開。廠房按新版GMP要求設計,鍋爐房、燃料房、廢棄物放于遠離生產車間和質檢場地60m以外,且位于風向下方,不會對生產區和質檢區造成污染和帶來不良影響,周圍環境對我公司生產藥品質量無不良影響、周邊企業對我公司生產藥品質量無不良影響。

企業環境

  我公司基礎設施包括制劑車間大樓、提取車間大樓、倉儲大樓、辦公樓、質檢樓、鍋爐房、污水處理設施、冷卻循環水系統、壓縮空氣系統、真空系統等。

  制劑車間大樓(5#樓):為二層框架結構,每層面積2943.48m2,配備1部貨運電梯。一層為綜合制劑車間(二層為二期發展備用制劑車間),按D級凈化級別設計和裝飾,一般吊頂2.6m,局部吊頂5.0m,凈化面積1490m2,采用多模塊中央凈化空調機組(53000m3/h、39000m3/h),每小時換氣次數≥15次;潔凈區地面為棕黃色彩沙環氧樹脂地坪;潔凈區的隔斷使用5cm杭州富華彩鋼有限公司機制巖棉彩鋼板,吊頂裝飾使用5cm江蘇銘灃裝飾材料有限公司產機制中空玻鎂彩鋼板;潔凈區的內表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒,墻壁與地面的交界處成弧形,可以減少灰塵積聚和便于清潔。潔凈區地漏為專業不銹鋼潔凈地漏,鑲嵌與地面水平。潔凈區的洗滌盆為潔凈不銹鋼盆,其排水有防倒流、防污染的橡皮墊圈及存水彎頭。人流、物流通暢,符合生產工藝要求,緩沖(自凈)布置合理,便于不同的物料進出。制劑一般生產區采用蘭色彩沙環氧樹脂地坪;不產塵且耐磨,符合GMP要求。

  提取車間大樓(7#樓):為三層框架結構,每層面積2024.34m2,并設有200噸地下消防水池,配備1部貨運電梯,整體為甲類防爆車間設計。一層為綠色環氧自流坪、二、三層為水磨石地面,不產塵且耐磨,三層為提取前處理、投料區及藥材暫存倉庫,二層為提取、濃縮、醇沉區;一層為出渣區、乙醇精餾區、粉碎及收膏干燥區、物料冷庫等,其中出渣區敞開設計,出渣為軌道車自動裝卸,乙醇精餾區設置門斗及通風設施,粉碎、收膏及干燥區按D級凈化級別設計和裝飾,一般吊頂2.6m,局部吊頂4.0m,凈化面積352m2,采用中央凈化空調機組(39000m3/h),每小時換氣次數≥15次。潔凈區地面為綠色環氧自流坪;潔凈區的隔斷使用5cm杭州富華彩鋼有限公司機制巖棉彩鋼板,吊頂裝飾使用5cm江蘇銘灃裝飾材料有限公司產機制中空玻鎂彩鋼板;潔凈區的內表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒,墻壁與地面的交界處成弧形,可以減少灰塵積聚和便于清潔。潔凈區地漏為專業不銹鋼潔凈地漏,鑲嵌與地面水平。潔凈區的洗滌盆為潔凈不銹鋼盆,其排水有防倒流、防污染的橡皮墊圈及存水彎頭。人流、物流通暢,符合生產工藝要求,緩沖(自凈)布置合理。提取車間的通風、防塵、防爆等設施安裝符合要求。中藥材入庫儲存領用,采用貨梯運輸,車間整體設計符合GMP規定。供提取車間使用酒精罐區按甲類防爆設計,建于生產區正北面,距燃氣鍋爐房25.0m,建筑紅線23.5m,通風、防爆,并配有消防報警裝置和消防滅火裝置等設施,符合消防安全設計。

  質量控制實驗室位于4#樓三層,建筑面積1325.38m2,凈化面積78.17m2,與辦公區域分開,互不干擾。質檢場地按GMP要求及公司產品儲存要求使用空調控制溫、濕度。微生物限度檢驗場地分微生物檢驗室與陽性對照室,均按C級采用彩鋼板裝飾(局部A級),人員出入的緩沖間與外界空氣壓差大于10帕斯卡,培養皿通過電子連鎖傳遞窗傳至培養室;陽性對照室采用單獨送排風系統,并與其他操作間保持相對負壓;陽性對照室和微生物限度檢查室兩套獨立的人物流系統。精密儀器室有防靜電、恒溫、恒濕設施,現有高效液相色譜儀(自動進樣器、帶蒸發光散射檢測器)、氣相色譜儀(帶自動進樣器、頂空進樣)、紅外分光光度計、紫外-可見分光光度、原子吸收分光光度計等精密儀器(自帶審計追蹤系統,且均通過驗證);天平室有防震、防氣流干擾設施,有十萬分之一電子天平、萬分之一電子天平等檢驗儀器;普通儀器室有溶出度測試儀、熔點測試儀、阿貝折射儀、自動旋光儀、崩解儀、水分測定儀等檢驗儀器;標本室有生物顯微鏡等;能夠滿足公司原輔料及成品的全項檢驗。

  倉庫(6#樓),為三層框架結構(一層為二期發展備用),二、三層為倉庫、每層面積2943.48m2 ,配備2部貨運電梯,二層倉庫包括成品庫、原輔料庫、內包材庫、外包材庫、標簽庫、空膠囊庫、退貨庫、不合格品庫、取樣間等,配備了相應的溫濕度控制措施及擋鼠板等;三層倉庫包括原藥材庫、飲片庫、貴細藥材庫、毒性藥材庫、易串味庫、養護室等,配備了相應的溫濕度控制措施及擋鼠板等。成品、原輔料,提取原藥材、飲片都能分庫存放管理,能及時隔離不合格產品及退貨等,倉儲區面積能與生產規模相適應,倉儲區有照明通風設施,并定期監測溫濕度。設立有單獨的取樣分料室,潔凈等級為D級潔凈級別并配有一套完整的空調系統,人物流嚴格分開,溫濕度、壓差、換氣次數等都符合新版GMP要求規定。

  主要生產廠房及倉庫配有消防報警裝置和消防給水裝置,其他輔助廠房均配有消防設施。制劑車間大樓、提取車間大樓與外界接觸的門均裝有電子滅蠅燈,人員進出的地方均裝有風幕機。潔凈區內使用的物料架均為304不銹鋼材質。潔凈區內使用的拖把、抹布、撮箕為無脫落、易清洗、易消毒材料,符合GMP要求,且不同的操作間的潔具有明顯區分的標志。潔凈區的主要功能間房間照度在300勒克斯以上,溫度控制在18~26℃之內,濕度控制在45%~65%之間,壓差能夠符合要求,產塵間都安裝有捕塵設備。

  其它附屬設施情況:4T+6T燃氣鍋爐房、污水處理系統建于生產區正北面,為全年主導風向右下方,使用水幕除塵裝置,排放的煙塵不會對生產車間及檢驗場所帶來不良影響。使用天燃氣為燃料,低炭環保排放,配有消防報警裝置和消防給水裝置。污水處理系統建于生產區正北面,為全年主導風向右下方,建有調節池、沉淀池、ABR曝氣池、接觸氧化池、應急池、加藥系統、污泥壓濾系統等設施,能滿足廠區污水的處理(處理量200噸/日)要求。冷卻循環水系統采用700m3供水、方型橫流組合式低溫塔冷卻方式冷卻,能滿足提取循環冷卻水的要求;空調使用的冷卻水、冷凍水使用冷卻水塔、水冷螺桿式冷水機組,能滿足空調冷媒的需要。壓縮空氣系統采用無油壓縮機、壓縮空氣罐、冷干機、三級過濾等設備設施,可以滿足生產系統的要求。真空系統采用循環水真空泵、真空罐提供真空,給物料輸送提供動力,給濃縮設備提供合適的真空度。

 江西佑豐藥業有限公司

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